En un fin de año que viene con buenas noticias, después de un 2020 realmente pésimo debido a la pandemia, ya se puede decir que Argentina tiene confirmada su segunda vacuna contra el coronavirus que aumenta la esperanza:
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó hoy bajo la modalidad de "registro de emergencia" el fármaco para inmunizar contra el virus SARS-CoV-2 desarrollado por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A.
Lo hizo a través de la Disposición 9271/20, en la que aprobó la inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto
Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico
VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante, señalaron desde el organismo a través de un comunicado.
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", indicaron.
Añadieron que
"el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".
La autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", concluyeron.
El Gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo, y en la actualidad dicha sustancia activa se está produciendo en el país. El laboratorio británico había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado.
La empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna. Esta sustancia viajará a México, donde será envasado para luego ser distribuido a la Argentina y el resto de América Latina menos Brasil.
