En un momento en que hay tensión en Europa y el mundo por el descubrimiento de nuevas cepas de coronavirus que serían más contagiosas y cuando, al mismo tiempo, la segunda ola de la enfermedad se acelera en Sudamérica,
la Argentina dio un paso importante al aprobar el suero equino hiperinmune, un desarrollo 100% nacional promovido por una asociación entre el Estado y privados, como tratamiento contra pacientes de Covid-19 moderado y severo.
La aprobación, según publicó Infobae, llegó esta mañana por la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales para pacientes moderados y severos.
El laboratorio argentino Inmunova había informado casi tres semanas atrás que había presentado ante el organismo público los resultados del estudio clínico del suero equino hiperinmune, para su aprobación como tratamiento para el coronavirus. Las conclusiones de dicho estudio tambiéen fueron enviadas a una revista científica internacional para su constatación.
El laboratorio comentó que el estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus había finalizado y que a partir de allí se elevó a la ANMAT para su aprobación final.
Donde mayor eficacia tuvo el ensayo clínico del suero (que consiste en dos dosis) es en pacientes con casos severos de Covid-19.
“Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales”, publicó la firma Inmunova y comunicó que el estudio “evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a severa por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización”.
“En el estudio se realizaron análisis interinos de seguridad a cargo de un comité independiente de médicos especialistas, que fueron positivos”, precisó. La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Los ensayos se llevaron a cabo en
más de 20 instituciones, hostipales, sanatorios, fundaciones y clínicas de todo el país, principalmente en la Provincia de Buenos Aires.
La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam). El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales -inocua para ellos- y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.
El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19” de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el CONICET.
